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    <title>天新药业信息管理平台 - 质量管理类</title>
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    <description>Latest 20 threads of 质量管理类</description>
    <copyright>Copyright(C) 天新药业信息管理平台</copyright>
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    <lastBuildDate>Sat, 18 Apr 2026 12:11:39 +0000</lastBuildDate>
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      <title>天新药业信息管理平台</title>
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      <title>新版GMP规范-2011 (9)</title>
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      <description><![CDATA[第十三章　自　检　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　则　　第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二节　自　检 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:28:19 +0000</pubDate>
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      <title>新版GMP规范-2011 (8)</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=60</link>
      <description><![CDATA[第八节　产品质量回顾分析　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:27:09 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>新版GMP规范-2011 (7)</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=59</link>
      <description><![CDATA[第三节　持续稳定性考察　　第二百三十一条　持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。　　第二百三十二条　持续稳定性 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:24:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GMP规范-2011 (6)</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=58</link>
      <description><![CDATA[第十章　质量控制与质量保证　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　质量控制实验室管理　　第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
　　企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:23:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GMP规范-2011 (5)</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=57</link>
      <description><![CDATA[第四节　批生产记录　　第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:21:46 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>新版GMP规范-2011 (4)</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=56</link>
      <description><![CDATA[第七节　其　他　　第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。　　第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。　　第一百三 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:20:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GMP规范-2011 (3)</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=55</link>
      <description><![CDATA[第四节　使用和清洁　　第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。　　第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。　　第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:18:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GMP规范-2011 (2)</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=54</link>
      <description><![CDATA[第四节　人员卫生　　第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:16:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GMP规范-2011</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=53</link>
      <description><![CDATA[第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 24 Dec 2015 06:14:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>气相色谱检测方法</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=31</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 17 Dec 2015 06:43:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>欧洲药典质量标准的起草技术指南</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=30</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>刘洪福</author>
      <pubDate>Thu, 17 Dec 2015 06:42:12 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【外培学习】数据完整性及计算机化系统验证概述</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=18</link>
      <description><![CDATA[数据完整性及计算机化系统验证概述
一、   数据完整性及计算机化系统的重要性
      对于数据完整性和计算机化系统验证的概念，可能大家还有些陌生，在正式讲述这个内容之前，先请大家看看下面3个相关例子。
      例1：2015年5月26日，CFDA（国家食品药品监督管理总 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>徐晓峰</author>
      <pubDate>Wed, 16 Dec 2015 03:12:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【GMP文件】确认与验证</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=17</link>
      <description><![CDATA[附件2

确认与验证 
第一章  范  围第一条  本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
 
第二章  原  则第二条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>徐晓峰</author>
      <pubDate>Wed, 16 Dec 2015 03:08:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【GMP文件】计算机化系统验证</title>
      <link>http://220.177.92.134:9091/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=16</link>
      <description><![CDATA[附件1

计算机化系统
第一章  范  围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章  原  则第二条  计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量 ...]]></description>
      <category>质量管理类</category>
      <author>徐晓峰</author>
      <pubDate>Wed, 16 Dec 2015 02:56:38 +0000</pubDate>
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