新版GMP规范-2011 (3)

刘洪福

第四节　使用和清洁

　　第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

　　第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。

　　第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

　　第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

　　第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

　　第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

　　第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

　　第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五节　校　准

　　第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

　　第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

　　第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

　　第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

　　第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

　　第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六节　制药用水

　　第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

　　第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

　　第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

　　第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

　　第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

　　第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

　第六章　物料与产品

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则

　　第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

　　第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

　　第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

　　第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

　　第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
　　每次接收均应当有记录，内容包括：
　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
　　（三）接收日期；
　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；
　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
　　（六）接收总量和包装容器数量；
　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；
　　（八）有关说明（如包装状况）。

　　第一百零七条　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

　　第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

　　第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
　　使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　原辅料

　　第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

　　第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

　　第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
　　（二）企业接收时设定的批号；
　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
　　（四）有效期或复验期。

　　第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

　　第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

　　第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

　　第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

　　第一百一十七条　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　中间产品和待包装产品

　　第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

　　第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；
　　（二）产品批号；
　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
　　（四）生产工序（必要时）；
　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　包装材料

　　第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

　　第一百二十一条　包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

　　第一百二十二条　应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

　　第一百二十三条　印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

　　第一百二十四条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

　　第一百二十五条　印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

　　第一百二十六条　每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

　　第一百二十七条　过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五节　成　品

　　第一百二十八条　成品放行前应当待验贮存。

　　第一百二十九条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六节　特殊管理的物料和产品

　　第一百三十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。